Servizi integrati per il settore farmaceutico: stabilimenti, laboratori e sedi
Pulizie specializzate, gestione dei rifiuti, manutenzioni impiantistiche e governance digitale.
- Progettazione del servizio per classe di rischio Il servizio viene progettato a partire dalla valutazione del rischio contaminante di ciascuna area, con attrezzature e linee di detergenza dedicate per classe di zona, diluizioni e tempi di contatto validati da scheda tecnica, rotazione dei principi attivi e sequenze operative allineate ai flussi di processo. Lo stesso rigore procedurale si applica alle aree di supporto - magazzini, corridoi, spogliatoi, locali tecnici e uffici - che rappresentano una via di ingresso della contaminazione crociata.
- Governo delle attività e tracciabilità digitale Ogni attività è regolata da una procedura operativa standard scritta, condivisa con il cliente e armonizzata con il suo sistema qualità e con i requisiti GMP applicabili. Le operazioni sono pianificate e registrate su piattaforma digitale, con evidenza di data, ora, area, classe di appartenenza, operatore qualificato e attività eseguita. Il risultato è un corredo documentale immediatamente disponibile per audit interni, audit di seconda parte e ispezioni delle autorità regolatorie.
- Esperienza consolidata e formazione continua Da oltre 35 anni operiamo in ambienti a rischio contaminazione, dal comparto alimentare agli stabilimenti produttivi sterili. Ogni operatore è qualificato tramite modulo teorico su detergenza, compatibilità dei materiali e delle superfici, disinfezione e sanificazione, e modulo pratico sul campo con consegna del protocollo operativo, addestramento alla vestizione e verifica documentata delle competenze. Il percorso prosegue con aggiornamenti annuali e moduli dedicati ai capicantiere.
- Copertura totale e priorità di intervento Il piano manutentivo copre l'intero parco impiantistico secondo criticità decrescente: trattamento aria, con sostituzione dei filtri secondo UNI EN ISO 16890 e UNI EN 1822, verifica di portate, differenziali di pressione e parametri termoigrometrici; centrali termofrigorifere; loop PW e WFI e aria compressa; circuiti idrico-sanitari secondo le Linee guida sulla legionellosi; impianti elettrici ai sensi del DPR 462/01; strumentazione BMS/EMS con taratura riferibile.
- Censimento degli asset e verifiche cogenti Il servizio muove dal censimento e dalla codifica univoca degli asset, con attribuzione della classe di criticità e della politica manutentiva conseguente. Le periodicità del piano preventivo derivano da prescrizioni cogenti, manualistica del costruttore e storico guasti. È presidiato lo scadenzario delle verifiche obbligatorie: DPR 462/2001, DPR 74/2013, Reg. UE 517/2014 e DPR 146/2018, DM 1 settembre 2021, Allegato VII del D.Lgs. 81/2008, DPR 162/1999.
- CMMS e indicatori di prestazione Ogni attività è gestita in ambiente CMMS: anagrafica impianti, calendario delle attività preventive, apertura ticket per gli interventi a richiesta, registrazione di intervento, tempi di esecuzione, ricambi impiegati ed esito. La reperibilità copre gli impianti critici in fascia oraria estesa. Gli indicatori di prestazione misurano tempo di presa in carico, tempo di risoluzione e grado di rispetto del piano preventivo, con storico consultabile per singolo asset e documentazione estraibile in sede di audit.
- Classificazione e attribuzione del codice EER La caratterizzazione di ogni flusso avviene al punto di generazione: solventi esausti e acque di lavaggio impianti, fanghi da trattamento reflui, scarti di processo e lotti non conformi, farmaci scaduti, reagenti e vetreria di laboratorio, filtri HEPA e prefiltri delle UTA, carboni attivi esausti, DPI e imballaggi contaminati. Per ciascuno si attribuiscono codice EER, caratteristiche di pericolo HP 1-15 e, ove richiesto, la caratterizzazione analitica a supporto dell'omologa presso l'impianto di destino.
- Raccolta interna, deposito e sicurezza operativa I punti di raccolta sono organizzati per reparto, con contenitori idonei alla tipologia di rifiuto e conformi ai requisiti ADR e segregazione dei flussi tra loro incompatibili. Le aree di deposito sono gestite in regime di deposito temporaneo ai sensi dell'art. 185-bis del D.Lgs. 152/2006, con registrazione di ogni conferimento interno. Il servizio si integra con le squadre di cleaning operanti sul sito, che movimentano i rifiuti dalle aree produttive ai punti di raccolta lungo percorsi predefiniti.
- Trasporto, destinazione e corredo documentale Il conferimento avviene presso impianti autorizzati per lo specifico codice EER, applicando la gerarchia dell'art. 179 del D.Lgs. 152/2006. La gestione documentale copre FIR, registro cronologico di carico e scarico, dichiarazione MUD e adempimenti RENTRI. La reportistica periodica restituisce quantitativi, codici EER, impianti di destino e quota avviata a recupero per singolo flusso, con dati utilizzabili in audit e nella rendicontazione ambientale del sito.
- Struttura di governo e interlocutore unico Il contratto è presidiato da un site manager responsabile del coordinamento operativo dei servizi, affiancato da capicantiere di area e da un customer service centralizzato per la ricezione e lo smistamento delle richieste. La reperibilità copre le situazioni critiche fuori dalla fascia ordinaria. Il cliente dispone di un solo referente contrattuale per attività che di norma richiedono fornitori distinti, con riduzione degli oneri di qualifica, di verifica documentale e di gestione delle interferenze.
- Sistema di controllo della qualità Il controllo si articola su più livelli: autocontrollo dell'operatore, verifica del capocantiere e audit periodico della struttura tecnica. I livelli di servizio e gli indicatori contrattuali sono definiti in fase di start-up insieme al cliente e coprono conformità al piano, tempestività di intervento, esiti delle verifiche in campo e soddisfazione degli utenti. Ogni non conformità genera un'azione correttiva registrata, con verifica di efficacia a chiusura.
- Reportistica e miglioramento continuo I dati raccolti in campo confluiscono in una piattaforma di reportistica condivisa, con dashboard costruite sugli indicatori richiesti dal cliente. La reportistica periodica restituisce andamento qualitativo, interventi extra canone, spesa per centro di costo e capacità di risposta alle emergenze. Le riunioni di avanzamento periodiche traducono i dati in piani di miglioramento, con revisione delle frequenze, delle dotazioni e delle modalità operative sulla base dello storico di commessa.
In 35 anni ci hanno dato fiducia catene retail, boutique del lusso e insegne della grande distribuzione.
